無承認（無許可）バルデナフィル

無承認無許可バルデナフィルの特徴

服用して30分以内に効き始め、作用も強いことで使いやすいレビトラは、製薬会社であるバイエル社が製造を止めたため現在は入手できません。ただしそのジェネリック薬であるバルデナフィルが厚生労働省から承認を受け、複数の製薬会社から選べるようになっています。

ところが、レビトラの有効成分であるバルデナフィルほか不明な成分を含んだED治療薬がインターネットサイトや店舗などで「販売」されています。そもそもレビトラやそのジェネリックであるバルデナフィルは、医師から「処方」を受ける「医療用医薬品」であって、医療機関以外で売買されるものではありません。これらを無承認無許可医薬品と呼びます。

無承認無許可医薬品は、本来守られているはずの日本の薬機法（旧薬事法）を無視し
いわば勝手に作られています。検出された医薬品成分の量は錠剤によって均一ではなく、ほぼ含まれていない、または危険なほど過大な量が含まれることもあります。製造環境が不衛生であることも知られており、有害な不純物を含むことがあります。報告されている健康被害はこれらの要因によるものです。

このように、無承認バルデナナフィルの購入・使用は、予期できない副作用が現れることがあるため、興味本位でも使うべきではありません。価格や手間、身体への被害の可能性を考えても、正規の承認薬の処方を医師から受けること以上のメリットはありません。

薬機法（旧薬事法）は医薬品等に関する規制を定めた法律ですが、健康食品や美容雑貨など医薬品等以外の製品も対象です。本来、医療用医薬品がもつ効能をうたうこれら無承認無許可医薬品のバルデナフィルは当然、薬機法の規制の対象となります。

地道に進行中。自治体の買い上げ調査

これら製品からの健康被害を未然に防ぐために、自治体などでは定期的に買い上げ調査を行っています。無承認薬は輸入品のみならず、日本の発売元から販売されている例もあります。次にあげるのは、無承認無許可のバルデナフィルとして報告されたものの一例です。またバルデナフィルに限らず、シルデナフィル（バイアグラ）、タダラフィル（シアリス）など他のED治療薬の医薬品成分が含まれるものも多く報告されています。

無承認薬と未承認薬の違い

一見すると同じようですが、違います。無承認無許可薬は、日本の薬事法（旧薬機法）、および海外のそれにあたるものを無視して作られたもの。未承認薬は日本の厚生労働省の承認は得られていないものの（または承認を待っている状態）、海外では該当する国の機関から承認を得ている薬です。

未承認薬バルデナフィル「個人輸入」の危険性

未承認薬を輸入することの本来の目的

未承認薬を輸入して使用することの本来の目的は、原則として日本国内で承認済みの治療手段がなく、緊急性があって、海外には代替手段があるとき（例：日本にはまだない先進的な治療手段など）、医師が必要に応じて輸入を行うことです。この場合、その輸入内容が合理的なもの（転売などが目的でない）かどうかが確認できたときに薬監証明が交付され、はじめて輸入が可能になります。

このように正式な手続きを経て輸入された未承認薬は、日本国内で正式に治療の対象となっている目的以外の効用を期待して使われることがあります。これを適応外処方といいます。またこれは、承認済みの医薬品を、承認されている効能以外の目的で使用することも指します。

未承認薬の輸入を代行する業者

このように薬監証明がなければ薬を輸入することはできないわけですが、例外が認められています。個人の使用、臨床試験や展示会の材料としての輸入であれば、薬監証明なしに行うことが出来るのです。（ただし、こうして入手した薬は他人に販売・譲渡などを行うと薬機法に違反したとして処罰を受けます）。

この例外に目をつけたのがインターネット上に溢れる薬の個人輸入代行業者です。輸入を行うには言葉の問題、税関の手続きなど複雑な手続きを踏まなくてはなりません。これを代行するのが輸入代行業者です。ただし請け負うのは文字通り、輸入を「代行」するだけ。もし何かトラブルがあっても業者はその責任は一切負いません。（と「小さく」書いています）。

このように、個人輸入された未承認バルデナフィル（あるいは無承認薬の場合もあり得る）の使用は、安全でない可能性が非常に高い、実は安いとはいえない、到着にかなり時間がかかる、身体に被害があっても「PMDA医薬品副作用被害救済制度」の対象とならない、など医薬品の個人輸入代行にメリットを見出すのは非常に難しいです。もし興味があっても、実行に移す前によく考えてみましょう。

医薬品の個人輸入の危険性

バルデナフィルほかED治療薬のオンライン処方

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